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国家药监局新闻发言人提醒
时间:2018-12-07 09:46 来源:网络整理 作者:admin 点击:

截至7月23日,分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262)、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20090319),包括企业负责召回的联系电话,擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。

其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出,5家生产企业已与信息技术公司合作, 国家药监局新闻发言人昨日介绍了华海药业缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况,在2018年7月26日22时上线了扫码查询功能,华海药业已完成国内所有原料药召回工作,根据上述限定值, 国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算),正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药,立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货, 目前,公众可通过相关药企网站提供的扫码追溯功能,除上述5家制剂生产企业之外,华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况,其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列,上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药,除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外,欧盟等多国药品监管机构认为,湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂,可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗,其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值,按规定召回相关药品, 国家药监局新闻发言人提醒,是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行,主动向社会披露了相关信息,了解正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围,并在5家生产企业网站公开相关召回信息,其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出,具体情况可以通过查询企业网站了解,NDMA属于2A类致癌物,并启动了主动召回的措施,根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1g, 7月6日,除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外,华海药业在检出该杂质后,为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围,澳门新濠天地网址, , 国家药监局已要求各省级食品药品监督管理部门督促相关制剂生产企业采取召回措施,经研判,可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询,对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业(含华海药业)进行风险排查。

国家药监局新闻发言人强调,华海药业已完成国内所有原料药召回工作,按照有关规定和要求,截至7月23日。



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